药用辅料生产需向专业化转型
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由于缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起步晚,药用辅料产业整体水平与跨国企业相比存在较大差距,药用辅料在品种、质量、标准等方面均落后于国际水平。
我国医药工业在过去的20年取得了长足的发展,经济规模迅速扩大,生产技术水平大幅提高。但是我国制剂工业明显落后于原料药工业,其主要原因有两方面:制剂研究开发能力的差距和药用辅料产业的落后。由于药用辅料是制剂工业的基础,药用辅料产业的落后在很大程度上导致制剂研发能力与国际产生了差距。
进口辅料销售增长率高
目前,中国药用辅料的发展速度相对于制药工业的高速发展略显滞后。由于缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起步晚,药用辅料产业缺乏在技术和市场方面的深入交流,整体水平与跨国企业相比存在较大差距,药用辅料在品种、质量、标准等方面均落后于国际水平。
我国药用辅料产业高度分散,品种繁杂,不像药品那样容易管理,相关市场数据的统计很难精确化,一些大宗的药用辅料如淀粉、蔗糖、纤维素等都属于这种情况,现在几乎没有生产淀粉、蔗糖的企业专为药用而申请药品生产批文。我国许多药用辅料产品只占生产商产量很少的比例,如果药用辅料要求过高,一些厂家可能就会放弃生产药用辅料转而投向其他行业。
目前我国药用辅料约有1000多只品种,整个药用辅料市场规模约为150亿元,占整个医药市场的10%-15%。
通过对市场销售状况好的10大药用辅料药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、微晶纤维素、HPC、乳糖等进行市场情况的调查,分析得出以下基本概况:口服固体制剂辅料是主流,发展速度快;国产“老三样”辅料的地位在下降,被新辅料逐步替代;进口辅料销售的平均增长率高于国产辅料;同类品种的辅料,大多进口品的销售额要高于国产品;缓控释、速释辅料销售增长速度加快;直接压片辅料的需求在增长;薄膜包衣辅料增长速度在放缓。
值得关注的是,7月1日起正式执行的2010版《中国药典》对一些药品技术规定趋于具体、严格,对药用辅料也进行了增补。增补后的辅料标准达200多种,其中修订原2005年版71种,新增130多种。
跨国生产商垄断多品种
跨国药用辅料公司于上世纪末相继进入中国市场。他们的进入不仅给中国制剂工业的发展带来了催化剂,而且推动了中国药用辅料产业的发展。 欧美日跨国制药巨头纷纷加大在中国的投资,中国工厂逐渐成为亚太区域的生产基地。随着专利药的到期,仿制药的生产转移到了制造成本更低的中国,而考虑到产品的稳定性和顺应性,这些跨国生产商在辅料使用上目前主要依赖进口品。目前,进口辅料在市场的年需求量呈稳定增长态势,尤其是直接压片和缓控释制剂领域的辅料,增长尤为快速。
从销售量来看,在国际药用辅料生产商中,美国领先特品公司(ISP)和巴斯夫公司(BASF)垄断了中国市场上交联聚维酮的供应;陶氏化学公司和日本信越公司掌控了羟丙基甲基纤维素在中国市场的供应;交联羧甲纤维素钠的供应则被美国FMC公司、德国JRS制药公司以及荷兰DMV国际公司等跨国公司垄断;甘露醇几乎被法国罗盖特公司控制;美国Coloron公司是一家提供包衣材料的全球供应商,在中国市场也占有重要的地位。
由于国产品与进口品在标准方面存在差异,的外资药厂往往不使用国产的辅料,因此造成同一品种的辅料,进口品的销售额要远远高于国产品的局面。
HPMC和PVP增长快
自2002年以来,随着国际辅料市场需求的加快,国产辅料质量的提高,出口增长也随之加快。由于发达国家的准入门槛较高,所以目前国产辅料出口还是以发展中国家为主,其中大部分产品出口是以工业级和食品级出口。
出口辅料中,增长快的是羟丙基甲基纤维素和PVP。这两个产品的质量标准基本上能达到USP和欧洲药典标准。目前出口羟丙基甲基纤维素的主要生产企业是湖州展望、山东赫达、瑞泰等;出口PVP主要生产企业是博爱新开源、浙江南杭、神华等。
未来3年,制剂市场对药用辅料的需求将保持高速增长,进口辅料的增长速度要比国产辅料要更快一些。但随着国产辅料产品质量的提升及进口辅料成本的瓶颈,国产辅料的未来发展空间要比进口辅料大,国产辅料的出口也将保持稳定增长。预计到2018年,中国将成为全球重要的基础药用辅料生产国之一。
标准应与国际接轨 加强开发新品种
就未来中国药用辅料行业的发展,国际药用辅料网与制药界的专家进行了探讨和交流,并对药用辅料行业提出了一些建议:
一是重视对原有基础药用辅料质量的管理,促使主要辅料品种实现GMP生产管理,使质量标准与国际接轨,从而能出口海外市场。二是鼓励整个行业应用新辅料,提高原有产品质量,尤其是对疗效确切的制剂进行二次开发,使其达到国外的质量水平。三是加强新辅料的研究开发。除了对现有药用辅料研究机构和生产厂继续进行扶持,使原有品种继续得到发展之外,还要进一步开发智能化辅料以适应新品种及剂型的开发需要。四是加强中药制剂辅料的发展,中药制剂应用新辅料有较大意义及应用开发前景。目前,进口辅料和国产辅料企业都看好未来中药制剂辅料的发展,纷纷和科研机构合作共同开发中药新辅料,并研究辅料在中药制剂中的创新应用。在这一领域,国产辅料和进口辅料都有机会。
业内专家还指出,今后中国制剂辅料研究与开发的重点将是优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。
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